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2021年药品注册管理方法重点工作开展布署

www.zambiaembassy-beijing.com2021-02-07

中国新闻网2月5日电 据国家药品监督管理局网址信息,2月4日,全国各地药品注册管理方法和发售后监管工作报告在京举办。大会就2021年药品注册管理方法重点工作开展了布署,明确提出服务项目疫情防控大局意识,全力以赴推动预苗药品紧急审评审核。

我国药品监督管理局党委委员、副局陈时飞强调,2021年是“十四五”稳中求进,也是打开全方位基本建设社会主义社会智能化我国新的征程之时,也是我党建党100周年纪念。开场关联全局性,要以难题为导向性,敢啃硬骨头,下决心真功夫,开自主创新局势,务求新突破。

陈时飞对下一步工作明确提出五点规定:一是坚持不懈以老百姓为管理中心,全力以赴搞好新冠病毒预苗药品紧急审评审核和品质监管。不断推动紧急审评审核,提升新冠病毒预苗批审签能力建设,加强项目生命周期品质监管。二是坚持不懈法律思维,再次健全药品监管政策法规制度体系。要加速配套设施管理制度制修定,提升政策法规现行政策的贯彻落实和讲解,推动政策法规规章制度落地落实,积极主动推动预苗我国监管管理体系评定工作中。三是坚持不懈创新驱动发展,不断推动药品监管和生物医药高质量发展。健全药品审评审核制度体系,促进中医药学承传改革创新,推动仿药一致性评价,探寻聪慧监管新方式。四是坚持不懈系统软件意识,加强风险性判断、风险防控、风险性解决、风险性应急处置,进一步提高风险管控工作能力。五是坚持不懈坚持创新驱动,加强党建工作与业务工作紧密结合,切实加强监管队伍管理。

大会就2021年药品注册管理方法重点工作开展了布署:一是服务项目疫情防控大局意识,全力以赴推动预苗药品紧急审评审核;二是推动中药承传改革创新,推动中药审评审核体制改革;三是搭建健全药品注册政策法规和质量标准体系,抓实抓细新政策法规执行工作中,尽早公布有关配套设施文档;四是不断提升申请注册审核传动链条的融洽及标准,积极主动激励药物好药产品研发;五是以“四个最严”规定为根本遵循,加强药品注册管理方法,不断构建优良的药品产品研发自主创新自然环境。大会还规定,积极推进历史时间遗留处理,再次推进国际合作协作,提升与各省部级药品监督管理单位药品注册管理方面对接。

大会另外确立了2021年药品发售后监管的关键每日任务。一是压实监管基本,专项检查风险性安全隐患,全方位提升能力建设,贯彻落实政策法规现行政策,全方位严厉打击违纪行为。二是搞好重点工作,搞好新冠病毒预苗品质监管,紧盯预苗和血制品风险防控,聚焦点集中采购选中药品等关键种类强化监督查验。三是加强集中化整治,布署进行中药生产制造专项整治、集中采购选中种类专项整治、药品运营阶段专项整治、含兴奋药药品生产运营专项整治和药品互联网销售集中整治。大会还注重,各省部级药品监督管理单位要提升与销售市场监管单位的竖向协作、与别的省部级药品监督管理单位的横着合作及其与公安机关等单位的融洽相互配合。

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